Article 10 — Amélioration de la régulation de la chaîne de valeur de la distribution du médicament I. – Après le chapitre V bis du titre II du livre Ier de la cinquième part…
Amélioration de la régulation de la chaîne de valeur de la distribution
du médicament
I. – Après le chapitre V bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie
du code de la santé publique, il est inséré un chapitre V ter ainsi rédigé :
« CHAPITRE V TER
« Groupements de pharmacies d’officine
« Art. L. 5125-42. – I. Pour l’application du présent chapitre, est regardé
comme « groupement de pharmacies d’officine » toute personne physique
ou morale exerçant, à titre principal ou accessoire, quel que soit son statut
juridique, au moins l’une des activités suivantes, indépendamment des autres
activités qu’elle réalise telle qu’une activité de grossiste-répartiteur, de
dépositaire ou de courtier de médicaments, ou lorsqu’elle constitue une
filiale de service :
« 1° Une activité de commissionnaire ou de mandataire ou de
négociation pour l’achat de produits de santé, réalisée pour le compte direct
ou indirect de pharmacies d’officine ;
« 2° Une mise à disposition d’une enseigne ou d’une marque auprès de
pharmacies d’officine ;
« 3° Une activité de prestation de service réalisée au bénéfice de
pharmacies d’officine, notamment pour la formation, la gestion
commerciale, la comptabilité, la promotion ou la gestion de données, lorsque
cette activité est liée, directement ou indirectement, à l’activité mentionnée
au 1°.
« 4° Lorsqu’elle est réalisée en lien avec une ou plusieurs entreprises
assurant l’exploitation, l’importation, l’importation parallèle, la distribution
parallèle, la distribution en gros ou la vente en gros de spécialités
pharmaceutiques, une activité de référencement ou d’organisation de
l’approvisionnement de ces spécialités, de promotion, d’animation
commerciale, de mise en relation avec un réseau officinal, ou la valorisation
de données relatives à l’achat, à la vente ou à la dispensation de produits de
santé réalisée auprès de pharmacies d’officine.
« II. – Est également regardé comme groupement de pharmacies
d’officine, toute personne qui exerce au moins l’une des activités
mentionnées au I pour le compte direct ou indirect d’un ou de plusieurs
groupements de pharmacies d’officine. »
« Art. L. 5125-43. – I. Tout groupement de pharmacies d’officine
adresse à chacune des pharmacies d’officine au bénéfice de laquelle il a
exercé l’une des activités mentionnées à l’article L. 5125-42, un rapport
annuel d’activité, dont le contenu et les données sont fixés par arrêté des
ministre chargés de la santé et de la sécurité sociale et précisent notamment
les activités réalisées au bénéfice des officines ainsi qu’une synthèse des
rémunérations perçues par le groupement, à l’exclusion de celles liées à la
manipulation physique des produits de santé.
« II. – Tout groupement adresse annuellement au Conseil national de
l’ordre des pharmaciens, aux fins de contrôle du respect des obligations
professionnelles, et à la Caisse nationale de l’assurance maladie, aux fins de
suivi de l’organisation économique du secteur officinal et de gestion du
risque, la liste des pharmacies d’officine pour lesquelles il a exercé l’une des
activités mentionnées à l’article L. 5125-42.
« III. – Tout projet de contrat, de convention ou d’avenant entre un
groupement de pharmacies d’officine et un pharmacien titulaire d’une
officine ou les pharmaciens exerçant en société ainsi que tout projet de
stipulations relatif à l’adhésion ou fixant des conditions à cette dernière à un
groupement de pharmacies d’officine est communiqué, avant sa conclusion,
au conseil compétent de l’ordre des pharmaciens, qui peut formuler des
observations.
« Est dispensé de communication mentionnée au III tout projet
conforme à un contrat type approuvé par les ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale. »
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° À l’article L. 138-9-1 :
a) Au premier alinéa, les mots « de spécialités génériques définies au a
du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, de spécialités
hybrides substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de
l’article L. 5121-10 du même code ainsi que de médicaments biologiques
similaires substituables dans les conditions prévues à l’article L. 5125-23-2
dudit code, » sont remplacés par : « de spécialités inscrites sur la liste
mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité
sociale » ;
b) Après l’article L. 138-9-1, il est inséré un article L. 138-9-2 ainsi
rédigé :
« Toute entreprise assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la
distribution parallèle des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 déclare chaque année au
comité économique des produits de santé le montant total des sommes
exigibles qu’elles ont précomptées en application du III de l’article
L. 138-17.
« Lorsque les sommes mentionnées au premier alinéa se rapportent à la
fois à des médicaments inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de
l’article L. 162-17 et à d’autres produits, seules sont déclarées les sommes
afférentes aux spécialités mentionnées au premier alinéa de l’article
L. 138-9-1, dans les conditions prévues au B et au C du I de l’article
L. 138-17.
« Les sanctions prévues du deuxième au sixième alinéa de l’article
L. 138-9-1 sont applicables, dans les mêmes conditions, aux entreprises
mentionnées au présent article.
« Cette déclaration est effectuée selon un modèle et dans des conditions
et délais fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. »
2° La section 3 du chapitre VIII du titre III du livre Ier du code de la
sécurité sociale est ainsi rétablie :
« Section 3
« Contribution à la charge des groupements de pharmacies d’officine »
« Art. L. 138-17. – I. –A. – Il est institué une contribution due à raison
des sommes encaissées par les groupements de pharmacies d’officine
mentionnés à l’article L. 5125-42 du code de la santé publique, ci-après
« groupement », auprès d’entreprises assurant l’exploitation, l’importation
parallèle, ou la distribution parallèle de spécialités pharmaceutiques inscrites
sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17, ci-après
« entreprise », en contrepartie de la fourniture en France des services ou
prestations définis au B du présent I.
« B. – L’assiette taxable est constituée de l’ensemble des sommes
perçues en contrepartie des services ou prestations suivants, lorsqu’ils sont
réalisés en lien avec des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 :
« 1° La négociation ou l’obtention, pour le compte ou au bénéfice d’une
ou de plusieurs pharmacies d’officine, de conditions commerciales portant
sur des spécialités pharmaceutiques, notamment de prix, remises, ristournes
ou avantages commerciaux ou financiers assimilés de toute nature ;
« 2° Le référencement de spécialités pharmaceutiques ou l’organisation
de leur approvisionnement ;
« 3° La promotion ou l’animation commerciale de spécialités
pharmaceutiques ainsi que la mise en relation avec un réseau officinal ou
l’accès à un tel réseau ;
« 4° La collecte, le traitement, la mise à disposition ou la valorisation de
données relatives à l’achat, à la vente ou à la dispensation de produits de
santé par des pharmacies d’officine ;
« 5° Tout autre service qui, compte tenu de son objet ou de ses effets
économiques, permet ou facilite la commercialisation de spécialités
pharmaceutiques.
« Sont exclues de l’assiette mentionnée au B les sommes qui rémunèrent
soit des activités où ces personnes se procurent les médicaments mentionnés
au premier alinéa, soit des prestations de manipulation physique en vue de
leur stockage ou de leur distribution en gros.
« C. – Lorsqu’un groupement exerce également une activité sur d’autres
produits de santé que ceux mentionnés au B et qu’elle ne peut être séparée
comptablement, le montant de l’assiette mentionnée au B est défini comme
la somme de chaque encaissement versé en contrepartie d’un service ou
prestation défini au B, chaque encaissement étant affecté d’un pourcentage
représentatif de la part des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 dans ce service ou
prestation.
« II. – A. – La contribution est assise sur le montant hors taxes tel que
défini au B du I, des sommes encaissées par le groupement, au cours de
l’année au titre de laquelle la contribution est due, en contrepartie d’un
service ou d’une prestation mentionnés au B fourni en France.
« B. – Le montant de la contribution est calculé en appliquant à l’assiette
définie au B un taux de 15 %.
« III. – A. – La contribution est précomptée par l’entreprise qui procède
à son reversement dans les conditions du IV. Le précompte est opéré lors de
chaque versement effectué au groupement bénéficiaire. Les sommes ainsi
précomptées sont déduites du montant versé au groupement bénéficiaire et
conservées par l’entreprise jusqu’à leur reversement à l’organisme
mentionné au VI.
« B. – Les entreprises assurent la collecte, la conservation, la déclaration
et le versement de la contribution dans les conditions du C du IV. Elles sont
responsables du précompte effectué dans les conditions prévues au présent
article.
« IV. – A. – La contribution est recouvrée et contrôlée en application
des dispositions prévues aux dispositions des articles L. 138-20 à L. 138-23.
« B. – Les entreprises conservent, à l’appui de leur comptabilité,
l’information des sommes encaissées mensuellement en contrepartie de
chacun des services ou prestations taxables mentionnés au B du I, et, le cas
échéant, celles exclues de l’assiette, ainsi que les éléments de calcul de
pourcentage mentionné au C du I. Ces informations sont tenues à la
disposition de l’administration et lui sont communiquées sur sa demande.
« C. – Pour l’application du présent article, la France s’entend du
territoire national, à l’exception des collectivités régies par l’article 74 de la
Constitution, de la Nouvelle-Calédonie et des Terres australes et antarctiques
françaises ;
« V. – A. – Au plus tard le 1er octobre de l’année suivant celle au titre
de laquelle la contribution est due, le comité économique des produits de
santé communique aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 le
montant déclaré par chaque entreprise en application de l’article L. 138-9-2,
nécessaire à la mise en œuvre du recouvrement et du contrôle prévue au III.
« B. – Lorsque l’entreprise soumise à l’obligation de déclaration prévue
à l’article L. 138-9-2 ne transmet pas les informations nécessaires à la
détermination de la contribution due, l’organisme mentionné au VI peut
établir et recouvrer son montant sur la base des informations et données dont
il dispose, sans préjudice d’une régularisation ultérieure. Les dispositions de
l’article L. 243-7-1-A sont applicables.
« C. – Le montant total des contributions précomptées au cours d’une
année civile est versé à l’organisme mentionné au VI au plus tard
le 1er décembre suivant celle au titre de laquelle la contribution est due.
« VI. – Le produit de la contribution, recouvré par l’organisme
compétent mentionné à l’article L. 213-1, est affecté à la branche mentionnée
au 1° de l’article L. 200-2.
« VII. – À des fins de contrôle de l’assiette taxable, tout groupement
adresse annuellement par voie électronique, au plus tard le 31 mars de
l’année qui suit celle d’exigibilité de la contribution, un bilan à la Caisse
nationale de l’assurance maladie et aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale. Ce bilan précise les activités réalisées par le groupement au
bénéfice des officines et les rémunérations qu’il a perçues auprès des
entreprises et des officines, à l’exclusion de celles liées à la manipulation
physique des produits de santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale fixe son contenu et ses données.
3° Au premier alinéa de l’article L. 138-20, après les mots : «
L. 138-10, », sont insérés les mots : « L. 138-17, ».
III. – Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 162-16-1 du code
de la sécurité sociale, l’échéance de la convention nationale régissant les
rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie,
conclue le 9 mars 2022 et approuvée le 31 mars 2022, est reportée au
9 mai 2028.
Les dispositions du 2° et du 3° du II du présent article s’appliquent à
compter du 1er janvier 2027.
Pour l’application de l’article L. 138-9-2 du code de la sécurité sociale
en 2027, au titre de l’activité réalisée en 2026, les entreprises mentionnées à
l’article L. 138-17 de ce code déclarent, au plus tard le 1er septembre 2027,
l’ensemble des sommes versées au cours de l’année 2026 à des entités
réalisant l’une des activités mentionnées à l’article L. 5125-42 du code de la
santé publique, en contrepartie des services ou prestations définis au B du I
de l’article L. 138-17.
Exposé des motifs
La répartition de la valeur entre les différents acteurs de la distribution
des médicaments a profondément évolué ces dernières années avec l’essor
des groupements d’officine. Ces acteurs assurent un rôle de prestataires de
services pour les officines en leur permettant de mutualiser certaines
activités, dont la négociation avec les laboratoires pharmaceutiques. Ces
acteurs ont des caractéristiques et des formes juridiques très diverses, allant
de structures coopératives à des sociétés détenues par des fonds
d’investissement, avec des degrés d’intégration variables. Ce rôle
d’intermédiaire rémunéré entre les laboratoires et les officines leur permet
aujourd’hui de bénéficier d’une part croissante de la rémunération de la
chaîne de distribution du médicament remboursable alors qu’aucune mission
de service public ne leur est attribuée. L’importance grandissante de ces
groupements et les mécanismes sous-jacents de financiarisation nécessitent
de mieux encadrer leur rôle et leur articulation avec l’ensemble des acteurs
de la distribution du médicament, dans un secteur régulé.
Dans cet objectif, et afin de ne pas déséquilibrer et fragiliser la chaîne
de distribution des médicaments, la mesure propose :
– de créer un statut juridique pour ces groupements afin notamment
d’éviter l’essor d’acteurs parfois financiarisés et de préserver l’indépendance
des pharmaciens, en s’assurant d’une information complète des officines
adhérentes sur les rémunérations perçues depuis les laboratoires et en
renforçant les obligations de contrôle de l’ordre des pharmaciens ;
– d’étendre les obligations de déclaration relevant des laboratoires
pharmaceutiques pour qu’elles couvrent les sommes versées pour améliorer
la commercialisation de leurs médicaments remboursables, qu’elles soient
directement versées aux officines ou à des intermédiaires tels que ces
groupements ;
– de diminuer la capacité des groupements à s’intercaler comme
intermédiaires entre les acteurs régulés de la chaîne de distribution du
médicament, en privilégiant la rémunération des groupements directement
par les pharmaciens pour les services qu’ils leur proposent, par la création
d’une contribution sur les rémunérations perçues par les groupements auprès
des laboratoires.
Enfin, la mesure prévoit un décalage d’une année de l’échéance de la
convention liant l’assurance maladie et les pharmaciens d’officine.